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药械审批
国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市
8月13日 ，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市 ，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者 。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选取 。
华森制药：子公司获创新药临床试验批准通知书
华森制药（002907.SZ）公告称，公司控股子公司成都华森奥睿药业近日收到国家药监局核准签发的磷酸ORIC-1327滴眼液《药物临床试验批准通知书》 ，该药品为1.1类新药 ，适应症为青光眼、高眼压症。该药物为华森奥睿自主研发的选取 性小分子抑制剂，临床前研究已证实其具有显著降眼压作用及良好眼部安全性 。截至公告披露日 ，公司子公司合计已获得三个1.1类新药项目临床批件 。
华润双鹤：全资子公司乳酸钠林格冲洗液获药品注册证书
华润双鹤(600062.SH)公告称 ，公司全资子公司上海长征富民金山制药有限公司收到国家药监局颁发的乳酸钠林格冲洗液《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，规格3000ml ，视同通过一致性评价。该药品适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗 ，上海长富于2025年3月提交上市许可申请，近日获批上市 。该药品系合作品种 ，研发费用由合作方承担 。
复星医药：控股子公司FXS7553启动慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验
复星医药(600196.SH)公告称 ，公司控股子公司复星医药产业就FXS7553用于治疗慢性阻塞性肺疾病于中国境内启动Ⅱ期临床试验。FXS7553为本集团自主研发的小分子口服DPP-1抑制剂，截至公告日 ，该药另一适应症(治疗非囊性纤维化支气管扩张症)处于Ⅱ期临床阶段。截至2026年7月 ，累计研发投入约1.51亿元 。近来 中国境内尚无同一分子机制的药物获批上市 。
资本市场
CRO概念持续走高南模生物20cm涨停
8月13日电，CRO概念盘中持续走高 ，南模生物20cm涨停 ，此前博济医药20cm涨停，万邦医药涨18% ，近岸蛋白 、皓元医药 、睿智医药、奥浦迈 、百奥赛图涨幅靠前。消息面上 ，财通证券指出，随着三靶点 、口服GLP-〖壹〗、 环肽 、小核酸等新分子类型需求旺盛，叠加中国企业在成本 、响应速度及全球交付能力上的竞争优势 ，外需驱动的CDMO业绩有望持续兑现 。同时 ，国内创新药投融资逐步修复，biotech研发活跃度回升 ，叠加AI制药进入商业闭环验证阶段 ，上游蛋白合成、临床前CRO等环节将率先受益 。
行业大事
百图生科携手金宇生物以AI赋能动物疫苗研发
8月12日，百图生科与动物疫苗龙头金宇生物宣布达成深度联合创新合作 ，以AI赋能动物疫苗抗原蛋白研发体系 ，双方联合打通“AI智能设计—实验验证—数据反馈—工程放大”全研发闭环。首批落地的猪圆环病毒3型（PCV3）抗原蛋白项目成效显著：经多轮AI设计与实验验证迭代，目标蛋白表达水平较初始提升约15倍 ，优化后蛋白顺利完成1000L反应器放大验证 ，仍稳定保持约9倍表达增益；后续动物实验中免疫原性及免疫保护效果验证合格 。
开拓药业就KT-939与韩国企业签订合作协议
8月12日，开拓药业（9939.HK）官微发布公告 ，公司已与韩国Wellrise Co., Ltd.（下称“Wellrise ”）订立产品独家经销协议 ，授权Wellrise在韩国区域内独家经销KT-939原料 。开拓药业方面称，此次与Wellrise的合作，是功效性化妆品原料KT-939启动全球销售业务之后 ，在海外市场拓展中达成的又一重要里程碑。
（文章来源：21世纪经济报道）
